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Anvisa aprova uso emergencial de vacinas contra covid-19 no Brasil. São Paulo dá início a produção

(foto JOEL SAGET / AFP)


Os diretores da Anvisa acompanharam, por unanimidade, o voto da relatora do processo que trata do assunto, Dra. Alessandra Bastos Soares, cientista que na semana passada, dia 3 de dezembro, foi a convidada da UNIFAE para falar sobre os estágios das pesquisas científicas sobre as vacinas contra a Covid-19. Ela ressaltou que, “ no momento emergencial em que o país que se encontra, não há outro caminho. É necessário urgência.”

Para Alessandra, o processo de imunização emergencial deve ser conduzido pelo Ministério da Saúde e as empresas responsáveis pelas vacinas devem continuar todo o processo para o registro oficial. Os diretores da Anvisa citaram o Reino Unido como exemplo a ser seguido nesse momento para a vacinação emergencial contra o novo coronavírus e, claro, a pressão da população por um imunizante.

E nesta quinta-feira, 10 de dezembro, o Governador João Dória confirmou, em entrevista coletiva, o início da produção da vacina do Instituto Butantan contra o coronavírus em solo brasileiro. A manipulação e o envase do imunizante também serão feitos em turnos sucessivos, sete dias por semana, para que a produção diária em São Paulo alcance a capacidade máxima de até um milhão de doses por dia.
A fábrica do Butantan ocupa área produtiva de 1.880 metros quadrados e conta atualmente com 245 profissionais. Outros 120 novos funcionários serão contratados para reforçar a produção da vacina contra o coronavírus. O local dispõe de seis máquinas principais para envase do extrato composto da vacina enviado pela biofarmacêutica Sinovac Life Science, além de rotulagem e embalagem do imunizante desenvolvido em parceria internacional firmada pelo Governo de São Paulo e pelo Butantan há seis meses.
Para produzir a vacina na capacidade máxima de um milhão de doses por dia, a fábrica do Instituto Butantan agora terá operação 24 horas, sete dias por semana. Até outubro, a unidade funcionava de segunda a sexta-feira, em dois turnos.
A capacidade de envase diário planejado para a vacina do Butantan contra a COVID-19 é entre 600 mil a um milhão de doses. O primeiro lote terá aproximadamente 300 mil doses. Até janeiro, 40 milhões de doses da vacina deverão ser produzidos no local.
No mesmo complexo são envasados anualmente 80 milhões de doses da vacina contra a gripe, além de 13 tipos diferentes de soros que são usados na rede pública de saúde. A Coronavac tem composição semelhante a outros imunizantes produzidos pelo Butantan, o que facilita e agiliza o processo de envase.


Passo a passo
Com o recebimento de 600 litros de matéria-prima vinda da China na última semana, o primeiro passo do Butantan foi armazená-la em câmara fria e contêiner de aço inox. A partir disso, o contêiner foi encaminhado para a sala de tanques para transferência do composto para a bolsa de agitação e, daí, para o tanque pulmão, onde ocorre o envase.
Nesse processo, os frascos-ampola são lavados e esterilizados por meio de ar seco quente, passam automaticamente para a entrada da máquina envasadora e, por meio de esteiras automáticas, são posicionados nas agulhas que despejam o produto dentro dos frascos via bomba dosadora. Os frascos-ampola já com o produto são entregues pela esteira automática à recravadora, para recebimento do selo de alumínio.
Na terceira etapa, ocorre a inspeção visual manual, rotulagem e checagem dos impressos, além da embalagem dos frascos-ampola.
Com o conteúdo envasado, são feitos testes de qualidade por amostragem, incluindo aspecto, pH, volume extraível, volume médio, teor de alumínio, vedação, osmolalidade, identidade, conteúdo antigênico, toxicidade, esterilidade e endotoxina.

Segurança

Em novembro a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da Coronavac nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação.